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三類醫(yī)療器械許可證辦理如何快速拿證？

2024-04-30 16:00:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　現(xiàn)階段，國人對醫(yī)療健康這方面的關(guān)注度持續(xù)升溫，而且國家對這方面的扶持力度也不斷加大，由醫(yī)療健康衍生出來的醫(yī)療器械市場也在不斷地?cái)U(kuò)容，越來越多的企業(yè)家投身于醫(yī)療器械經(jīng)營中。眾所周知，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類，而經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要辦理三類醫(yī)療器械許可證的，那么三類醫(yī)療器械許可證辦理如何能更快速？又有哪些注意事項(xiàng)呢？今天上海寶園財(cái)務(wù)就帶領(lǐng)大家一起來詳細(xì)了解了解。
　　
　　三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍：
　　
　　醫(yī)用光學(xué)器具、儀器，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室等等，售賣三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國家食藥監(jiān)管局逐步提醒醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。
　　
　　三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：
　　
　　1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；
　　
　　2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；
　　
　　3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
　　
　　4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
　　
　　三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：
　　
　　1、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照；
　　
　　2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明；
　　
　　3、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖。
　　
　　三類醫(yī)療器械許可證辦理注意事項(xiàng)：
　　
　　首先，需注意醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是五年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向發(fā)證部門提出延續(xù)申請。
　　
　　第二，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。
　　
　　第三，應(yīng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。
　　
　　其實(shí)，三類醫(yī)療器械許可證辦理沒有想象中的那么困難，只要做好攻略，縷清思路，準(zhǔn)備好相關(guān)資料，那么辦理起來就能順利很多，不過若想更輕松高效的獲證，可委托代理公司代辦，比如上海寶園財(cái)務(wù)就是可信賴的選擇。

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