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在上海注冊醫療器械公司需滿足哪些條件？

2024-04-19 17:10:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　在目前的環境下，醫療物資仍然處于緊缺狀態，并且可能長期處于供不應求，很多老板想要開拓醫療器械領域，首先要注冊一家醫療器械公司，那么該如何辦理呢？在上海注冊醫療器械公司需要滿足哪些條件？

　　一、上海注冊醫療器械公司需要滿足的條件

　　1、公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區政策要求不同）。

　　3、有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

　　4、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　二、上海注冊醫療器械公司的注意事項

　　1、注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。

　　2、公司經營范圍2類，3類醫療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫療器械經營許可。

　　3、需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案。

　　4、若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續，方能自營進出口業務。

　　上海注冊醫療器械公司的基本流程條件就為您分析到這里，需了解更多行業相關信息，歡迎咨詢上海寶園財務管理股份有限公司： /。

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