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醫(yī)療器械公司如何注冊?辦理流程復雜嗎?

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  隨著時代的發(fā)展,人們的健康意識不斷增強,醫(yī)療器械行業(yè)也得到了快速的發(fā)展,越來越多以醫(yī)療器械經(jīng)營為主的公司出現(xiàn)在我們的視線當中。那么對創(chuàng)業(yè)者來說,醫(yī)療器械公司如何注冊呢?辦理流程復雜嗎?這就是較多創(chuàng)業(yè)人士迫切想要了解的,那么今天借此機會,上海寶園財務就帶領大家一起來看一看吧。

  
  醫(yī)療器械公司如何注冊?
  
  注冊公司首先需要先核名,注冊醫(yī)療器械公司也是如此。公司名稱一般為:XX醫(yī)療器械有限公司,核名時建議多準備幾個備選名稱,這樣即便核查過程中出現(xiàn)了重名情況,也有新的名稱能進行替補,能節(jié)省核名時間,同時也提高公司核名通過率。當核名通過之后,審批部門就會發(fā)放名稱預先核準通知書,之后就是提交注冊材料領取營業(yè)執(zhí)照了。
  
  公司營業(yè)執(zhí)照領取之后,需要辦理相應的經(jīng)營備案或經(jīng)營許可,辦理流程一般可概括如下:
  
  1、確保公司符合申辦條件
  
  在辦理相關經(jīng)營資質(zhì)前,需要先確保公司符合申辦條件,并向所在地社區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門提出辦理申請。所謂的符合申辦條件,其實就是指公司具有醫(yī)療器械相關的經(jīng)營項目,且有與經(jīng)營范圍,經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構和管理人員,有與經(jīng)營范圍,經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度等。
  
  2、提交辦理所需資料
  
  在辦理之前需要將所需的資料準備齊全,所需資料包括企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍; 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;質(zhì)量管理文件;2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書以及身份證明;符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明,以及公司章程、股東會決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關材料等。
  
  3、領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書
  
  提交資料后,食藥監(jiān)管部門會在受理之日起的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,審核之后參加考試,符合相關規(guī)定的,才可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。
  
  醫(yī)療器械公司如何注冊?綜合來看注冊的流程其實并不復雜,不過辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)需要花費較多的時間和精力,所以為了節(jié)省時間和精力,創(chuàng)業(yè)者們一般都會找代理公司來代辦,如有需要,可聯(lián)系上海寶園財務來全權代理。


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