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三類醫療器械經營許可證代辦,具體流程你都知曉嗎？

2024-04-09 18:33:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　目前有很多財務創業者想加入到醫療器械行業中，在這之前需要申請辦理醫療器械經營許可證，醫療器械經營許可證的要求較為嚴格，且辦理過程也是比較復雜，醫療器械經營許可證毋庸置疑就是經營醫療器械的企業需要必備的資質，今天就讓寶園財務小編帶大家詳細了解下三類醫療器械經營許可證需要具備的條件及具體的辦理流程。

　　三類醫療器械經營許可證辦理條件：

　　1. 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　2. 需要有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　3. 具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　4. 應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　5. 應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　6. 醫療器械公司所需人員：法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員。

　　7. 企業負責人，質量負責人，質量管理員需大專以上學歷且醫學專業，檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。

　　三類醫療器械經營許可證辦理具體流程：

　　1. 工商查名。先準備好查名需要的材料，然后到工商局進行查名。

　　2. 食藥監網上預審。在網上提交辦理醫療器械經營許可證需要的材料，在資料提交后，藥監部門會進行網上預審，查驗申請材料是否符合基本要求，然后根據實際情況給出決定受理或不予受理的決定。

　　3. 藥監局預約并察看經營場地。藥監局會指派一至三名審核員至企業經營現場審核，如不符合要求可要求企業整改，如整改后仍不滿足要求的，給出不予許可通知。

　　4. 發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對企業的相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

　　醫療器械經營許可證關鍵分成三類，便是一類醫療器械經營許可證、二類醫療器械經營許可證和三類醫療器械經營許可證，在其中三類醫療器械經營許可證算得上較難辦理的了。

　　了解上述辦理條件及流程要想辦理三類醫療器械經營許可證應當就沒什么問題了，由于辦理三類醫療器械經營許可證的流程步驟比較繁瑣，需要提前預防可能會遇到的問題，建議找一家專業的代辦公司代為辦理會更為靠譜。上海寶園財務作為一家成立多年的代理公司，有著豐富的代理經驗，是一個不錯的選擇。

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