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如何快速辦理醫療器械經營許可證？這些步驟你都了解嗎？

2024-04-09 18:33:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　很多新手在辦理醫療器械經營許可證的時候，是否經常會被很多相關政策搞混亂？比如“貯存條件”、“庫房”、“無需單獨設立庫房”等相關知識。今天，小編就帶大家來復習了解快速辦理醫療器械經營許可證的方法。

　　第一、醫療器械經營許可證的相關辦理條件

　　1、2024年修正的《醫療器械監督管理條例》第四章醫療器械經營與使用第四十條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。

　　2、《醫療器械經營監督管理辦法》第二章經營許可與備案管理第九條規定：從事醫療器械經營活動，應當具備與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。規定中雖然未提及“庫房”，提及的“貯存條件”已經明確指出，經營醫療器械是需要庫房的。

　　3、《醫療器械經營質量管理規范》第十八條第三項的規定，全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的，可以不單獨設立醫療器械庫房。

　　第二、醫療器械經營許可證辦理的貯存條件

　　最快達到辦理醫療器械經營許可證的“貯存條件”方式如下：

　　個人或企業利用“無需單獨設立庫房”的規定，委托具備《醫療器械經營企業為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務資格》的醫療器械經營企業提供貯存與配送服務，即可快速滿足條件。

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