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注冊三類醫療器械公司的審批流程,你都知道嗎？

2024-04-16 18:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　在醫療行業中，根據對于人體不同的危險程度和管理需求級別，將醫療器械按照三大類。與之相對應的就是各個類別有不同的規定，越是危險，規定和要求也就越為嚴格。今天我們來說說關于注冊醫療器械公司流程以及審批流程。

　　第一步、受理。

　　注冊醫療器械公司流程的第一步就是使用醫療器械注冊電子申報信息化系統，無需書面紙質材料，向國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心進行提交，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心查驗是否受理。

　　第二步、技術評審。

　　當國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心受理之后，會對審批項目進行技術審評并且提出對應技術審評意見，還會有對于審評意見的復核以及簽發審評報告。

　　第三步、行政審批。

　　等到技術評審環節結束之后，還會有行政審批這么一個流程，主要是對境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　由此可以看出，注冊醫療器械公司流程較為復雜，尤其是三類醫療器械公司的注冊審批也是更為嚴格的。對于注冊公司流程不熟悉的老板，建議尋找專業代理機構進行代辦！

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