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速看！2024年醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理攻略來了~

2024-04-22 18:15:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

2024年對于想從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必要的，那么具體的流程是怎么樣的呢?下面就讓寶園財務(wù)小編來為大家介紹下。

一，申請醫(yī)療器械許可證的必備條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

三，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注冊需要的資料

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置及經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

4. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

5. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

6. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

7. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

8. 其他證明材料。

通過上述介紹，可以知道辦理該許可證需要辦理者具備相應(yīng)的專業(yè)知識，如若您不清楚如何辦理，建議可委托上海寶園財務(wù)代辦。

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企業(yè)在選擇代辦機(jī)構(gòu)時，應(yīng)綜合考慮其專業(yè)水平、服務(wù)質(zhì)量、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等因素，選擇一家信譽(yù)良好、口碑優(yōu)秀的代辦機(jī)構(gòu)，以確保商標(biāo)注冊的順利進(jìn)行，保護(hù)自身的知識產(chǎn)權(quán)和品牌利益。如果您想了解更多有關(guān)上海商標(biāo)注冊、公司注冊、代理記賬等相關(guān)內(nèi)容可咨詢上海寶園財務(wù)在線客服。上海寶園一站式企業(yè)服務(wù)平臺讓您更省時、更高效、更穩(wěn)健!

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