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資質代辦|醫療器械資質包括哪些?怎么辦理?

2024-04-23 17:04:21發布者：寶園小編來源：寶園

近幾年醫療器械行業受到很多創業者的關注，想必大家都知道醫療器械經營許可證主要分為一類、兩類、三類，且每類經營范圍各不相同。醫療器械經營許可證辦理的的材料及條件有哪些？接下來，就讓上海寶園財務小編帶我們一起去看一看醫療器械經營許可證需要哪些資料及條件吧。

一、醫療器械經營許可證辦理所需要的材料：

1、申請表。

2、營業執照和組織機構代碼證復印件。

3、組織機構和部門設置說明和主要職場人員一覽表對職場人員有特殊要求的，應提供身份證、簡歷、學歷或職務證等相關證明資料復印件。

4、經營范圍、經營方式說明。

5、經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證或租賃合同復印件。

6、經營設施、設備目錄和主要設施設備一覽表。

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統的基本情況介紹和功能說明。

二、醫療器械經營許可證辦理的條件：

1、需要有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2、需要有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3、需要有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4、需要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統

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