在當(dāng)今社會中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國家對醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴(yán)格，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是怎樣的呢?這里就給大家分享。

一、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的前提條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表;

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表;

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件);

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;

三、上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理簡要操作流程：

簽署合同——支付預(yù)付款——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束。

上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要準(zhǔn)備的資料非常多，而且在具體的辦理過程中需要注意的事項也很多，所以越來越多的企業(yè)和個人都是委托專業(yè)的代理機構(gòu)代辦，上海寶園財務(wù)專業(yè)代辦公司注冊、代理記賬、資質(zhì)代辦等服務(wù)，如有需要可以隨時在線咨詢。

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