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上海三類醫療器械資質辦理流程是怎樣的?

2022-10-14 17:34:32發布者：寶園小編來源：寶園

隨著生活水平的提高，人們對醫療器械的關注度得以提高，也伴隨證眾多醫療器械行業的蓬勃發展，更多人往醫療行業增加關注，但也是因為醫療關乎人的身體健康，想要開展醫療器械行業，首先要了解上海三類醫療器械資質辦理流程是怎樣的呢?

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，辦理三類醫療器械經營許可證需要知道以下事項：

上海三類醫療器械資質辦理流程：

第一步企業名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步醫療器械運營公司許可證申請所需材料

(一)《受理通知書》

(1)《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》;

(2)《上海市醫療器械運營公司許可證請求表》;

(3)工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業執照》復印件;

(4)擬辦公司質量管理負責人的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷;

(5)擬辦公司質量管理人員的身份證、學歷或許職稱證實復印件;

(6)擬辦公司組織組織與功能或專職質量管理人員的功能;

(7)擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房子產權證實或許租借協議(附租借房子產權證實)復印件;

(8)擬辦公司商品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設備、設備目錄;

(9)擬辦公司運營范圍，依照醫療器械分類目錄中規則的管理種類、類代號稱號斷定;

(10)擬出售商品的托付出售方營業執照和商品注冊證(復印件)、授權書;

(11)電子申報資料;(浦東藥檢需求);

(12)其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

(1)表格內容不能缺項，筆跡明白

(2)一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用(二)《醫療器械運營公司許可證》

(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部分實地查看。

(2)自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內頒布《醫療器械運營公司許可證》。

第三步上海三類醫療器械資質工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(托付書)以及被托付人的工作證或身份證復印件;

2、公司名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實;

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書;

5、股東會抉擇(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會抉擇(整體董事簽名);

7、公司規章(整體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團規章(集團成員公司蓋章);

8、載明公司董事、監事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

(1)任命書(國有獨資);

(2)派遣書(派遣單位蓋章);

(3)公司董事長或履行董事、董事、監事、司理任職證實;

(4)公司董事、監事、司理身份證復印件;

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述;

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協議書(附產權證復印件);

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規規則有必要報經批閱項目的，提交有關部分的同意文件;

12、法令、行政法規規則建立有限責任公司有必要報經批閱的，提交有關部分的同意文件;

13、工商局所發的全套登記表格及其他資料。

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