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醫療器械許可證辦理有哪些關鍵問題需了解？

2023-03-17 11:52:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　醫療器械，相信大家都是比較熟悉的，無論是醫院里各種大型企業，還是小小的口罩，手術刀，防護服等等，也都屬于醫療器械的一種，只不過所屬種類不同。據了解，如果經營三類醫療器械，是需要進行醫療器械許可證辦理的。那么，辦理該證件都有哪些關鍵的問題需了解？下面就跟隨上海寶園財務一起來了解了解。
　　
　　在進行醫療器械許可證辦理之前，我們需要先知道一些關鍵點，如下：
　　
　　一，什么是三類醫療器械
　　
　　醫療器械許可證是三類醫療器械企業需辦理的，什么是三類醫療器械呢？所謂三類醫療器械，其實就是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性進行嚴格控制的醫療器械。比如輸液器、體內骨骼植入的鋼板、心臟支架、關節假體等，都屬于三類醫療器械。
　　
　　二，誰需要辦理
　　
　　醫療器械經營企業需要取得三類醫療器械許可證，該證件為后置審批許可證，就是說在拿到營業執照后才能申請辦理這一證件，而企業在獲得該許可證后，才能開展相關的產品經營。
　　
　　三，在哪里辦理
　　
　　三類醫療器械經營許可證的辦理，是在企業所在地的食藥監管局進行，比如說以上海為例，就是在上海市藥品監督管理局。
　　
　　四，是否需要實際經營地址
　　
　　醫療器械許可證辦理，需要實際的經營場地，需要與實際經營產品相適應的經營場所和庫房，如果庫房是委托第三方貯存的，需要提供第三方的相關資質證明，場地需要經實地考察通過后，才能獲得批準。
　　
　　醫療器械許可證辦理，是三類醫療器械經營企業需要辦理的，對于詳細的辦理細則，很多人可能不是很了解，其實委托代理公司代辦很省心，比如上海寶園財務就可放心委托。

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