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醫(yī)療器械許可證辦理這些要點你怎能不知？

2024-04-16 18:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　對于醫(yī)療器械許可證，可能很多人并不清楚具體是什么證件，但對于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營的創(chuàng)業(yè)者來說，是非常熟悉的。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要取得的證件，辦理這一證件還是有很多要點需了解的，具體都有哪些呢？接下來跟隨上海寶園財務(wù)一起來了解下。

　　1.什么是三類醫(yī)療器械

　　所謂三類醫(yī)療器械，就是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性和有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，通常技術(shù)含量很高，像體內(nèi)骨骼植入的鋼板、心臟支架、關(guān)節(jié)假體等都屬于三類醫(yī)療器械。

　　2.誰需要辦理

　　經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要辦理醫(yī)療器械許可證的，該證件為后置審批證件，簡單來說就是在拿到營業(yè)執(zhí)照后才能申請辦理的，企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理后方可開展相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營。

　　3.在哪里辦理

　　醫(yī)療器械許可證辦理，是在企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局辦理。

　　4.有效期

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。

　　5.是否需要實際經(jīng)營場地

　　醫(yī)療器械許可證的辦理是需要有與實際經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房的，如果庫房是委托第三方貯存的，需提供第三方的相關(guān)資質(zhì)證明，場地需要實際考察通過后方可獲得批準(zhǔn)。

　　需注意，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，是有一些特別注意事項的，主要表現(xiàn)在場地方面與人員方面。場地方面對場地的性質(zhì)，使用面積，基礎(chǔ)辦公設(shè)施等方面會有要求；人員方面對人員的專業(yè)度方面會有明確要求。所以為了確保辦理的順利，建議在辦理前詳細(xì)了解這方面知識。

　　醫(yī)療器械許可證辦理，可委托上海寶園財務(wù)辦理，作為企業(yè)的一站式服務(wù)供應(yīng)商，其能為企業(yè)提供更多的支持，讓企業(yè)更省心省力。

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