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資質(zhì)辦理分享|醫(yī)療器械許可證辦理需具備哪些條件？

2024-05-06 17:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　如果看好醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，想開辦醫(yī)療器械企業(yè)，是需要經(jīng)過當?shù)厮幈O(jiān)局審核批準的，要拿到相應的資質(zhì)許可證才能正常經(jīng)營，但很多資質(zhì)的辦理都是需要滿足一定條件的，醫(yī)療器械許可證辦理需具備哪些條件呢？對此可能很多人還不是很熟悉，下面上海寶園財務就給大家?guī)碣Y質(zhì)辦理分享。

　　醫(yī)療器械可分為三類：一類風險程度低，實行常規(guī)管理即可，經(jīng)營活動是全部放開的，既不用備案也不用辦理許可，只需要取得工商營業(yè)執(zhí)照即可。二類的風險屬于中度，需要嚴格控制管理，其經(jīng)營活動需要由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。三類的風險較高，需要采取特別措施嚴格控制管理才能保證其安全有效，因而經(jīng)營活動需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　想在醫(yī)療器械領域發(fā)展，不管是經(jīng)營二類還是三類，均需要具備以下幾個條件：

　　1、要具備醫(yī)療器械相關的技術人員和管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，個人與個體戶是不能銷售醫(yī)療器械的，要以公司為主體來銷售。

　　2、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等。

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)常場所及儲存條件，包括符合要求的儲存設施、設備。

　　醫(yī)療器械許可證辦理需具備哪些條件？滿足了上述幾點要求，也就具備了初步申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格。要知道該許可證對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說非常重要，是合法經(jīng)營的憑證和基礎，所以事先了解清楚需具備的條件，然后按照規(guī)定完成辦理很有必要。當然，您也可以找專業(yè)的代理公司來代辦，比如上海寶園財務就可提供這一資質(zhì)的辦理服務，是可信賴的選擇。

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